沃特世推出全新GTxResolve Premier SEC色譜柱，加速基因治療藥物開發(fā)
發(fā)布時(shí)間:2024-04-23 閱讀次數(shù)：710次
馬薩諸塞州米爾福德市 - 2024年4月22日 - 沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）宣布推出全新GTxResolveTM Premier體積排阻色譜（SEC）1000? 3 μm色譜柱，該產(chǎn)品融合了新型填料與MaxPeakTM Premier高性能表面（HPS）技術(shù)，旨在助力科學(xué)家加速推進(jìn)基因療法，包括細(xì)胞與基因、mRNA、脂質(zhì)納米顆粒（LNPs）的開發(fā)。
圖. Waters GTxResolve Premier SEC 色譜柱
沃特世公司消耗品和實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化副總裁Erin Chambers表示：“隨著開發(fā)人員競(jìng)相提交新的在研藥物申報(bào)并完成首批人體試驗(yàn)，核酸類治療藥物的管線正在以兩位數(shù)的速度快速增長(zhǎng)[i]。全新Waters GTxResolve Premier SEC色譜柱更穩(wěn)定、高效，可滿足mRNA、脂質(zhì)納米顆粒和病毒載體療法日益增長(zhǎng)的需求。這些SEC色譜柱有助于規(guī)范生物制藥許可申請(qǐng)所需的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)定，加快審批速度，并建立有效的產(chǎn)品放行檢測(cè)策略?！?
SEC已成為一種重要的平臺(tái)分析技術(shù)，然而，現(xiàn)有技術(shù)需要色譜柱的廣泛鈍化，消耗大量樣品，并且需要較長(zhǎng)的運(yùn)行時(shí)間來(lái)分離雜質(zhì)，因此并非理想的解決方案。Waters GTxResolve Premier 1000? 3 μm SEC色譜柱將創(chuàng)新的顆粒技術(shù)與低吸附的MaxPeak Premier HPS技術(shù)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了更高的靈敏度、分離度和通量，能夠克服傳統(tǒng)SEC技術(shù)中的諸多挑戰(zhàn)。這一進(jìn)步加速了對(duì)藥物安全性和有效性的評(píng)估，推動(dòng)了基因治療藥物和疫苗的開發(fā)進(jìn)程，讓全球患者都能更快獲得更有效的治療方案。
Precision Nanosystems公司分析方法開發(fā)經(jīng)理Adam Crowe表示：“RNA脂質(zhì)納米顆粒是治療領(lǐng)域中分析復(fù)雜性較高的產(chǎn)品。傳統(tǒng)的批次分析技術(shù)只能評(píng)估藥品的整體信息，無(wú)法精確識(shí)別粒徑大小不同群體之間的微妙差異及其內(nèi)在的組分變化，而新型色譜柱技術(shù)提供的SEC分析前景廣闊，不僅可以實(shí)現(xiàn)脂質(zhì)納米顆粒群體的分離，還能與在線或離線檢測(cè)技術(shù)相結(jié)合。這些新發(fā)現(xiàn)將有助于開發(fā)更高效、更穩(wěn)定的LNP治療藥物?！?/span>
GTxResolve Premier SEC色譜柱旨在減少非特異性吸附，以大幅減少流動(dòng)相方法開發(fā)的挑戰(zhàn)，提供更高的分離度。該款色譜柱可將mRNA、LNPs和病毒載體樣品中組分的分離度提升高達(dá)50%[ii]。因其初始次級(jí)相互作用較低[i],[iii], [iv]，可提供穩(wěn)定的多屬性平臺(tái)方法測(cè)量聚集度、滴度和完整性，與現(xiàn)有的5 μm和10 μm HPLC色譜柱相比，在樣品消耗量、運(yùn)行時(shí)間和靈敏度方面實(shí)現(xiàn)了逾2倍的改進(jìn)[v]。
Waters GTxResolve Premier SEC 1000? 3 μm色譜柱與沃特世此前發(fā)布的GTxResolve Premier BEH SEC 450? 2.5 μm色譜柱現(xiàn)已在全球上市。該色譜柱技術(shù)率先采用蛋白質(zhì)和核酸測(cè)試混合物進(jìn)行質(zhì)量控制批次測(cè)試，確保分離重現(xiàn)性再上新臺(tái)階。
其他參考資料
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關(guān)于沃特世公司（www.waters.com）
沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）是居于全球前列的分析儀器和軟件供應(yīng)商，作為色譜、質(zhì)譜和熱分析創(chuàng)新技術(shù)先驅(qū)，沃特世服務(wù)生命科學(xué)、材料科學(xué)和食品科學(xué)等領(lǐng)域已有逾60年歷史。沃特世公司在35個(gè)國(guó)家和地區(qū)直接運(yùn)營(yíng)，下設(shè)14個(gè)生產(chǎn)基地，擁有約8,000名員工，旗下產(chǎn)品銷往100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
關(guān)于沃特世中國(guó)
自上世紀(jì)80年代進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，沃特世的規(guī)模與實(shí)力與日俱增，在大陸及香港、臺(tái)灣均設(shè)有運(yùn)營(yíng)中心，擁有近700名本地員工，并在上海、北京、廣州設(shè)立實(shí)驗(yàn)中心和培訓(xùn)中心。
自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以來(lái)，今天的中國(guó)已成為沃特世全球營(yíng)收僅次于美國(guó)的第二大市場(chǎng)。作為分析科學(xué)家的合作伙伴，沃特世致力于通過(guò)攻克關(guān)鍵難題釋放科學(xué)潛力，始終堅(jiān)持提高本地技術(shù)能力、支持本地技術(shù)人才培育，并推動(dòng)制藥、食品安全、健康科學(xué)、環(huán)境保護(hù)等相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的建立和完善。
憑借出眾的人才與全球布局，沃特世與合作伙伴一起，在世界各地的實(shí)驗(yàn)室中，為增進(jìn)人類健康福祉提供科學(xué)見(jiàn)解，助力讓世界變得更美好。
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[i]根據(jù)美國(guó)基因與細(xì)胞治療學(xué)會(huì)發(fā)布的2024年第一季度Gene, Cell, + RNA Therapy Landscape Report（《基因、細(xì)胞及RNA治療現(xiàn)狀報(bào)告》），第一階段細(xì)胞與基因治療項(xiàng)目增長(zhǎng)了11%。
[ii]與傳統(tǒng)5 μm和10 μm不銹鋼色譜柱對(duì)比
[iii]“Size Exclusion and Ion Exchange Chromatographic Hardware Modified with a Hydrophilic Hybrid Surface.”Anal.Chem.2022, 94, 7, 3360–3367.
[iv]“Investigating the secondary interactions of packing materials for size-exclusion chromatography of therapeutic proteins.”Journal of Chromatography A, Volume 1676, 2 August 2022, 463262.
[v]“Fast and efficient size exclusion chromatography of adeno associated viral vectors with 2.5 micrometer particle low adsorption columns.”Journal of Chromatography A, Volume 1714, 11 January 2024, 46458