新法規(guī)丨4204《藥包材溶出物測(cè)定法》發(fā)布征求意見稿
發(fā)布時(shí)間:2024-05-07 閱讀次數(shù)：837次
導(dǎo)讀
藥包材作為藥品直接接觸的材料，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。因此，國家對(duì)藥包材中總有機(jī)碳（TOC）含量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，制定了相應(yīng)的檢測(cè)法規(guī)，旨在確保藥包材的純凈度，防止有機(jī)污染物的遷移和殘留。2023年12月，國家藥典委員會(huì)發(fā)布了4204《藥包材溶出物測(cè)定法》征求意見稿，增加了TOC對(duì)總有機(jī)碳檢測(cè)的要求。檢測(cè)方法采用特定的浸提介質(zhì)和浸提條件浸提藥包材，使用總有機(jī)碳分析儀測(cè)定溶出液中釋放的總有機(jī)碳（TOC），以確保最終藥物的安全性。
TOC監(jiān)測(cè)意義
藥典公示解讀
公示稿中總有機(jī)碳的檢測(cè)方法參考制藥用水總有機(jī)碳測(cè)定法（通則0682）實(shí)施，分別測(cè)定水供試液和空白溶液的TOC含量，計(jì)算兩者差。根據(jù)不同的盛裝器皿，提取方式也不盡相同。
表1 不同產(chǎn)品供試液提取方式
*具體方法參見《4204<藥包材溶出物測(cè)定法>征求意見稿》
島津方案
分析利器
島津總有機(jī)碳分析儀TOC-L CPH
方案優(yōu)勢(shì)
? 優(yōu)勢(shì)1
采用島津研發(fā)并在世界上廣泛應(yīng)用的680℃催化燃燒氧化法，高效分解包材浸提液中有機(jī)物，保障檢測(cè)全面并延長燃燒管和催化劑的壽命。
? 優(yōu)勢(shì)2
標(biāo)準(zhǔn)配置八通閥注射器，可在線稀釋/標(biāo)曲濃度自動(dòng)稀釋/淋加稀酸沖洗鹽份自動(dòng)完成，高濃度浸出液也可省去多次稀釋引入的操作誤差，隨時(shí)實(shí)現(xiàn)無憂檢測(cè)。
八通閥注射器示意圖
? 優(yōu)勢(shì)3
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LabSolutions CS跨設(shè)備管理示意圖
TOC檢測(cè)案例分享
0~20μg/L鄰苯二甲酸氫鉀對(duì)照品線性：r=0.9997，線性良好。
圖4 標(biāo)準(zhǔn)曲線
實(shí)際樣品測(cè)試結(jié)果
表2 樣本測(cè)試結(jié)果
※參考通則4204《藥包材溶出物測(cè)定法》提取方式，按照不可吹除法進(jìn)行總有機(jī)碳的測(cè)試
表3 添加回收結(jié)果
小編說
藥包材中總有機(jī)碳的分析是保障公眾用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的重要手段之一。通過對(duì)藥包材中總有機(jī)碳的分析和研究可以不斷完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，提高監(jiān)管水平，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，為公眾的健康保駕護(hù)航。
島津TOC助力藥包材的監(jiān)測(cè)和研發(fā)，確保藥品安全，保障人民群眾的健康。
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