2025年版《中國藥典》中藥一部各論含量測定/指紋圖譜/特征圖譜檢測整體解決方案
發(fā)布時(shí)間:2025-05-28 閱讀次數(shù)：269次
導(dǎo)語
2025年3月25日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告。公告明確根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經(jīng)第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議通過，現(xiàn)予頒布，自2025年10月1日起施行。
新版藥典增修訂一部中藥材和飲片相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，主要變化如下：
2025年版《中國藥典》增修訂藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)200余個(gè)，主要內(nèi)容為規(guī)范中藥材名稱和來源；補(bǔ)充完善飲片檢測項(xiàng)目；對(duì)部分品種標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、限度設(shè)定不合理等問題開展立項(xiàng)研究；加快國家中藥飲片炮制規(guī)范的編制工作、完善飲片標(biāo)準(zhǔn)體系等。
注：變化總結(jié)引自
李浩,申明睿,張鵬,等.2025年版《中國藥典》一部主要增修訂內(nèi)容介紹[J].中國藥品標(biāo)準(zhǔn),2025,26(01):17-22.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.003.
島津技術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì)一部藥材飲片涉及儀器分析增修訂項(xiàng)目變化做了梳理：
針對(duì)變化相關(guān)方法開展復(fù)現(xiàn)工作，并制定了整體解決方案供行業(yè)相關(guān)單位做應(yīng)對(duì)參考。
整體解決方案
1分析儀器
2色譜柱推薦方案
3應(yīng)用數(shù)據(jù)集典型案例展示
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案例1 款冬花特征圖譜
對(duì)照藥材參照物溶液色譜圖
供試品溶液色譜圖
供試品溶液特征峰與對(duì)照藥材特征峰相對(duì)保留時(shí)間統(tǒng)計(jì)
結(jié)果顯示，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的 10 個(gè)特征峰在供試品溶液中均有呈現(xiàn)，并與對(duì)照藥材參照物色譜中的 10 個(gè)特征峰相對(duì)應(yīng)，其中峰 2（S1 峰）和 8（S2 峰）與對(duì)照品參照物 溶液中的綠原酸和款冬酮的保留時(shí)間一致，峰 1、峰 3、峰 4 與 S1 峰的相對(duì)保留時(shí)間和峰 5、峰 6、峰 7、 峰 9、峰 10 與 S2 峰的相對(duì)保留時(shí)間均在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
案例2 人工牛黃“膽酸類”含量測定
系統(tǒng)適用性色譜圖
牛磺膽酸峰理論塔板數(shù)達(dá)到7萬以上（標(biāo)準(zhǔn)要求：應(yīng)不低于 10000）。
牛磺膽酸與?；秦i去氧膽酸的分離度達(dá)到2.6（標(biāo)準(zhǔn)要求：應(yīng)大于 2.0）。
鵝去氧膽酸與去氧膽酸的分離度達(dá)到6.1（標(biāo)準(zhǔn)要求：應(yīng)大于 1.5）。
案例3 川芎含量測定
供試品溶液色譜圖
相比一般的藥材標(biāo)準(zhǔn)，使用校正因子，增加了相對(duì)保留時(shí)間偏差范圍（藁本內(nèi)酯色譜峰與丁苯酞色譜峰的相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在1.67 的±5%范圍之內(nèi)），RRT應(yīng)在1.59-1.75，島津?qū)崪y結(jié)果1.65，符合標(biāo)準(zhǔn)RRT要求。
篇幅所限，如需詳細(xì)應(yīng)用方案，請(qǐng)聯(lián)系島津獲取應(yīng)用報(bào)告。
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