2025年版《中國藥典》中藥重金屬及有害元素相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變化梳理及解決方案
發(fā)布時(shí)間:2025-05-30 閱讀次數(shù)：476次
導(dǎo)語
2025年3月25日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告。公告明確根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國藥典》）經(jīng)第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議通過，現(xiàn)予頒布，自2025年10月1日起施行。
島津技術(shù)團(tuán)隊(duì)針對(duì)新藥典內(nèi)容做了梳理，并制定了全流程解決方案供行業(yè)相關(guān)單位做應(yīng)對(duì)參考。
增修訂內(nèi)容梳理
注：以下內(nèi)容根據(jù)2025年版《中國藥典》修訂說明整理。
01藥典一部各論檢查項(xiàng)收載變化
根據(jù)黃連、川芎、艾葉重金屬及有害元素蓄積及與土壤相關(guān)性研究結(jié)果，新增重金屬與有害元素檢查項(xiàng)，均要求【重金屬及有害元素】照鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法（通則2321）測(cè)定，鉛不得過 5mg/kg；鎘不得過1mg/kg；砷不得過2mg/kg；汞不得過 0.2mg/kg；銅不得過 20mg/kg。
022020年版現(xiàn)行版與2025年版《中國藥典》一部各論收載檢查項(xiàng)調(diào)整情況
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，《中國藥典》2020年版收載重金屬及有害元素檢查項(xiàng)的18個(gè)植物類藥材，有13個(gè)品種在各論項(xiàng)下刪除相關(guān)檢查列入通則，其余人參、山茱萸、梔子、葛根、金銀花5個(gè)品種，仍保留在各論下。
03 “0212藥材和飲片檢定通則”重金屬及有害元素項(xiàng)目新增要求
根據(jù)課題研究成果，結(jié)合樣品篩查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果等，將52個(gè)（其中13個(gè)是在各論項(xiàng)下刪除相關(guān)檢查列入通則）植物類中藥材及飲片品種列入通則，制定重金屬及有害元素限量標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在做好追溯的情況下對(duì)于上述品種可不必進(jìn)行批批檢測(cè)，但提示企業(yè)需關(guān)注重金屬與有害元素，引導(dǎo)種植基地選址，規(guī)范藥材種植。
應(yīng)符合重金屬及有害元素要求的藥材及飲片
重金屬及有害元素要求：相關(guān)藥材及飲片（詳見上表）鉛不得過 5mg/kg，鎘不得過 1mg/kg，砷不得過 2mg/kg，汞不得過 0.2 mg/kg，銅不得過 20 mg/kg。
04“2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法”修訂情況
1、原子吸收分光光度法
正文：硝酸稀釋液由2%修訂為2%（V/V）。
附注：根據(jù)儀器說明書的要求扣除空白干擾。
2、電感耦合等離子體質(zhì)譜法
正文：
1、標(biāo)準(zhǔn)品溶液制備的稀釋溶液由10%（V/V）硝酸 溶液調(diào)整為5%（V/V）硝酸溶液。
2、砷元素貯備液濃度由0.5μg/ml調(diào)整到1μg/ml，增加貯備液穩(wěn)定性。
3、為簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)操作，汞元素標(biāo)準(zhǔn)品溶液不再單獨(dú)配制，修訂為與其它四種元素標(biāo)準(zhǔn)品溶液同時(shí)配制。
4、調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)曲線的最高點(diǎn)濃度，滿足樣品的實(shí)際測(cè)定范圍。修訂標(biāo)準(zhǔn)曲線的范圍，標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液臨用配制。
附注：
1、內(nèi)標(biāo)溶液濃度可根據(jù)儀器設(shè)備具體情況適當(dāng)調(diào)整。
2、中藥注射劑的取樣量，應(yīng)依據(jù)各品種具體使用劑量及殘留量限度折算后進(jìn)行取樣。
3、含汞的標(biāo)準(zhǔn)品溶液，應(yīng)在配制完2小時(shí)內(nèi)使用。
儀器分析方案
01電感耦合等離子體質(zhì)譜法
02原子吸收分光光度法
典型應(yīng)用案例
ICP-MS測(cè)定黃連重金屬及有害元素含量
01標(biāo)準(zhǔn)曲線
使用5%硝酸溶液配制標(biāo)準(zhǔn)溶液，標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度見下圖。
標(biāo)準(zhǔn)曲線圖
02檢出限
按照樣品稱樣量0.5 g，定容體積50 mL，使用樣品空白溶液測(cè)定11次，分別以樣品空白濃度的3倍和10倍標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD）計(jì)算得到該方法的檢出限和定量限。
方法檢出限及定量限
03樣品分析結(jié)果及加標(biāo)回收率
使用ICPMS-2050LF測(cè)定黃連樣品中重金屬元素的含量，并進(jìn)行加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)。
黃連測(cè)試結(jié)果
本文參考2025年版《中國藥典》<2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法>，黃連樣品經(jīng)硝酸微波消解后，使用島津電感耦合等離子體質(zhì)譜儀ICPMS-2050LF測(cè)定鉛、鎘、砷、汞、銅五種元素含量。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該方法標(biāo)準(zhǔn)曲線線性良好、檢出限低、穩(wěn)定性好、分析速度快，適用于黃連中鉛、鎘、砷、汞、銅五種元素的同時(shí)分析。
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