重組膠原蛋白深陷檢測風波
發(fā)布時間:2025-06-12 閱讀次數(shù)：108次
近日，一場圍繞重組膠原蛋白真實含量的爭議，正在美妝行業(yè)掀起巨浪。美妝博主發(fā)文稱通過HPLC高效液相色譜氨基酸定量法檢測某企業(yè)旗下明星產(chǎn)品“膠原棒”，卻發(fā)現(xiàn)重組膠原蛋白含量僅為0.0177%，不僅遠低于國家規(guī)定的0.1%標注下限，更未檢測出膠原蛋白關(guān)鍵成分甘氨酸，并對其“雙縮脲法”檢測方法提出質(zhì)疑，因相關(guān)產(chǎn)品中含有“聚谷氨酸鈉”，雙縮脲法會將該物質(zhì)一同檢出，導致檢測結(jié)果虛高。
這場風波的核心并非技術(shù)路線或原料來源，而是圍繞“檢測方法的選擇與標準缺失”展開：不同方法測得的重組膠原蛋白含量差異顯著，引發(fā)了檢測方法科學性與適用性的討論，而統(tǒng)一標準的缺失不僅激化品牌與消費者的信任鴻溝，也阻礙了醫(yī)美行業(yè)的合規(guī)發(fā)展。
合成生物學賦能的重組膠原蛋白在醫(yī)療、醫(yī)美及護膚領(lǐng)域的應用快速增長，基于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管的需要，2022年開始國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《YY/T 1849-2022 重組膠原蛋白》和《YY/T 1888-2023 重組人源化膠原蛋白》行業(yè)標準。然而由于各廠家表達體系、重組工藝、所選核酸序列的長度、重復片段的組合與拼接方式不盡相同，重組膠原蛋白不可忽視的異質(zhì)性成為該類產(chǎn)品質(zhì)量評價和質(zhì)量控制的重要項目。目前針對重組膠原蛋白理化性能表征、生物安全性評價等各項研究正在有序推進。
質(zhì)譜法憑借高特異性、精準定量及抗干擾能力，成為重組膠原蛋白質(zhì)量控制的“金標準”，尤其適用于監(jiān)管要求嚴格的醫(yī)美和醫(yī)療器械領(lǐng)域。質(zhì)譜技術(shù)將加速淘汰易受其它蛋白質(zhì)或含氮成分干擾的傳統(tǒng)方法，推動新行業(yè)標準的落地。
2022年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T 1805.3-2022《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測 液相色譜-質(zhì)譜法》行業(yè)標準正式實施，為膠原蛋白醫(yī)療器械提供了高特異性含量檢測方法，尤其通過特征多肽的LC-MS/MS定量解決了傳統(tǒng)方法對膠原類型區(qū)分不足的痛點。島津中國創(chuàng)新中心使用LCMS-8050參與了該標準的研制和驗證工作，通過標準解讀和解決方案的介紹，助您一起輕松應對行業(yè)標準的應用。
三重四極桿質(zhì)譜儀
LCMS-8060RX/8050RX/8045RX
? 出色的易用性——無需反復優(yōu)化離子源參數(shù)，智能改善分析和工作流程
? 優(yōu)秀的穩(wěn)健性——兼具高靈敏度和穩(wěn)健性，減少了由于污染引起的靈敏度下降
? 普適性參數(shù)設(shè)置——提升電離效率，提高低質(zhì)量范圍的靈敏度
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《島津參與醫(yī)藥標準制定 | LC-MS/MS法定量檢測膠原蛋白含量》
2025年2月26日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布YY/T 1954-2025《重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析》醫(yī)藥行業(yè)標準，擬于2026年3月1日實施。此方法成功建立了重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析方法標準，填補了《重組膠原蛋白》標準中重組膠原蛋白肽圖、肽段覆蓋率及異質(zhì)性方法的空白。肽圖及肽段覆蓋率能夠有效用于評價重組膠原蛋白的符合性，而異質(zhì)性分析則在評價產(chǎn)品工藝穩(wěn)定性及監(jiān)測工藝波動方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，為重組膠原蛋白及其植入劑、敷貼類產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了堅實的科學依據(jù)。該標準的實施，將助力企業(yè)提升質(zhì)量控制水平，強化科學監(jiān)管能力，推動醫(yī)美產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。島津中國創(chuàng)新中心使用LCMS-9030全程參與了新標準的研制和驗證工作，助您輕松應對新標準的實施。
四極桿飛行時間液質(zhì)聯(lián)用儀
LCMS-9030/9050
? 可靠的質(zhì)量準確度——追求日常使用便利性
? 超穩(wěn)定快速譜圖采集——長時間快速穩(wěn)定檢測，減少校正和維護
? 多功能擴展性——定性和定量兼?zhèn)洌敲廊厮臉O桿的高靈敏度
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《島津參與醫(yī)藥新標準制定∣重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析》
國家藥品監(jiān)督管理局2025年已啟動化妝品重組膠原蛋白檢測方法行業(yè)標準制定，解決當前檢測方法混亂問題。隨著質(zhì)譜法行業(yè)標準的落地，推動重組膠原蛋白從“概念宣稱”邁向“實證科學”時代。
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