疫苗穩(wěn)定需防腐，硫柳汞量知多少?
發(fā)布時間:2020-04-02 閱讀次數(shù)：3002次
新型冠狀病毒感染的肺炎疫情引發(fā)全球關注，全球多國數(shù)個研究團隊也積極投身于疫苗的研發(fā)中。疫苗作為一種注射到體內的生物制劑，防止其被細菌污染是其保證安全性的要求之一。硫柳汞（Thiomersal）作為一種廣譜抑菌劑廣泛應用于生物疫苗中，其抑菌作用機理是汞離子與菌體中酶蛋白的巰基（-SH）結合，使酶失去活性。在使用硫柳汞作為抑菌劑時，既要保證抑菌有效濃度和抑菌效果，還要降低抑菌劑對身體的刺激和損害。
盡管WHO等權威機構強調，沒有證據(jù)表明疫苗中硫柳汞的用量會對健康構成風險，含有毒有害的重金屬汞元素仍舊引起公眾對硫柳汞使用可能導致汞累積傷害的擔憂。美國FDA于2001年開始在兒童疫苗中不再使用硫柳汞作為抑菌劑，我國疫苗生產(chǎn)目前無停止使用硫柳汞的強制要求。即使宣稱的無硫柳汞疫苗產(chǎn)品，硫柳汞仍可能在疫苗生產(chǎn)工藝過程中使用，留下痕量殘留。疫苗中抑菌劑硫柳汞含量知多少？島津LC-20Ai+ICPMS-2030聯(lián)用系統(tǒng)告訴您。
☆☆島津LC-20Ai+ICPMS-2030聯(lián)用系統(tǒng)☆☆
圖1 島津LC-20Ai+ICPMS-2030聯(lián)用系統(tǒng)
島津惰性液相色譜系統(tǒng)LC-20Ai使用全PEEK的泵頭和管路，堅固耐用、性能可靠：
（1）使用碳涂層徹底避免金屬管路帶來的離子遷移干擾；
（2）密封墊采用純金材質，其延展性和惰性有了大幅度提升，提高耐用性；
（3）陶瓷針頭，不銹鋼管路內襯PEEK材質，在惰性的基礎上提高了壓力耐受性；
☆☆方法特點☆☆
與《中國藥典》（2015版）中疫苗抑菌劑硫柳汞的雙硫腙滴定法和原子吸收分光光度法相比，HPLC-ICPMS法無需對樣品進行消解處理，操作簡單快捷，可以實現(xiàn)硫柳汞的快速、高靈敏檢測。
圖2 硫柳汞色譜圖（單位kcps）
硫柳汞典型色譜圖見圖 2，其保留時間為2.67 min。在硫柳汞濃度5~1000 μg/L范圍內，線性相關系數(shù)0.9999。分別對10 μg/L和100 μg/L硫柳汞進行重復測定，相對標準偏差（RSD）為0.82%和0.56%，對高低濃度具有良好重復性。
☆☆樣品分析結果☆☆
測定市售9批次疫苗樣品，其中7批次疫苗未檢出，2批次檢出的吸附百白破聯(lián)合疫苗樣品譜圖和測定結果見圖 3和表1。
圖3 疫苗樣品譜圖
如結果所示，上述疫苗中硫柳汞測定結果小于中國藥典（2015版）規(guī)定100 mg/L的限值（吸附百白破聯(lián)合疫苗），加標回收率116%。該方法操作簡便快捷，靈敏度高，準確性好，適用于疫苗等藥品中抑菌劑硫柳汞含量的測定，一定程度上可以彌補滴定法、原子吸收法等技術的不足。
撰稿人：周裕敏