島津《蛋白類生物技術(shù)藥物開發(fā)和臨床試驗解決方案》正式發(fā)布——開啟島津生
發(fā)布時間:2020-08-20 閱讀次數(shù)：1605次
如果說農(nóng)業(yè)、工業(yè)、信息三股經(jīng)濟浪潮側(cè)重于人類對外部世界的改變的話，生物技術(shù)在人類對自身的認識及改變上將做出空前的貢獻。健康與長壽是人們祖祖輩輩的企盼，這一謎題借著生物技術(shù)的東風(fēng)有望得到答案。我國生物藥的研究和開發(fā)起步較晚，直到20世紀70年代初才開始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，自1992年第一個干擾素產(chǎn)品在我國獲批上市以來，一系列生物藥不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，包括了重組蛋白、基因工程抗體、干細胞和免疫細胞工程，疫苗等，其中單克隆抗體藥物是生物藥行業(yè)的一大熱點，因為其在癌癥治療研究上的重要突破，正在改變癌癥治療手段，突破人們對癌癥治療的新認知。自2018年12月第一個國產(chǎn)PD-1抗體藥物和2020年2月第一個國產(chǎn)生物類似藥上市以來，我國生物藥發(fā)展勢頭迅猛。截止到2020年6月，我國NMPA批準(zhǔn)上市的抗體藥物共16種，同時約有200多個抗體藥物獲得臨床試驗申請，部分已完成Ⅲ期臨床試驗。
21世紀最富希望和發(fā)展?jié)摿Φ男屡d高科技藥物，它是當(dāng)今生物技術(shù)研究中最活躍的領(lǐng)域，給生命科學(xué)及生物技術(shù)帶來革命性的變化。其中蛋白類生物技術(shù)藥物因其高特異性、低毒性等特點。島津緊跟時代步伐，組織相關(guān)研究工作人員整理編寫了《蛋白類生物技術(shù)藥物開發(fā)和臨床試驗解決方案》。本解決方案介紹了生物技術(shù)藥物在“研發(fā)、生產(chǎn)工藝開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制以及臨床試驗”中涉及到的相關(guān)工作，選擇性收錄應(yīng)用方案30篇，為相關(guān)領(lǐng)域的客戶提供參考。
蛋白類生物技術(shù)藥物研發(fā)
與小分子化藥相比，生物大分子藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜，輕微的生產(chǎn)改變常常會造成藥性的巨大差別，因此在工程細胞株構(gòu)建和克隆篩選階段就需要通過各種檢測手段對其蛋白進行定性分析，包括生物活性、結(jié)構(gòu)表征、純度和雜質(zhì)分析等，涉及到高分辨質(zhì)譜、體積排阻液相色譜（SEC）、離子交換色譜等。
Q-TOF LCMS-9030
蛋白類生物技術(shù)藥物生產(chǎn)工藝優(yōu)化和確認
開發(fā)合適的培養(yǎng)基配方與優(yōu)化細胞培養(yǎng)條件是保證產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量以及批次之間一致性的重要因素，尤其是抗體藥物偶聯(lián)物、雙靶點/特異抗體類藥物、抗體片段融合蛋白等相對分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的抗體類藥物，對其重要性不言而喻。
“細胞培養(yǎng)上清液方法包”采用超快速三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀，僅需17 分鐘（包含分析時間和平衡時間），可同時監(jiān)測分析包括氨基酸類、核苷類、維生素類、糖類等125 種化合物的相對豐度變化。該方法包既可分析高濃度組分，也可分析低濃度組分，無需標(biāo)準(zhǔn)品，只需一個內(nèi)標(biāo)即可檢測細胞培養(yǎng)過程中各組分隨時間的變化曲線和培養(yǎng)基批次間的一致性。
細胞培養(yǎng)液中除了含有糖類、氨基酸、維生素等有機營養(yǎng)成分，還含有微量和痕量的無機元素，這些元素可以維持細胞滲透壓平衡，影響代謝途徑、某些酶和信號分子的活性等?？梢哉f這些微量和痕量元素，對細胞培養(yǎng)可是萬萬不可缺少的呢！島津公司作為細胞培養(yǎng)上清液分析領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，率先推出了元素分析解決方案，開發(fā)了ICPMS-2030測定細胞培養(yǎng)液中多種元素含量的分析方法。
ICPMS-2030
隨著細胞培養(yǎng)時間的延長，不同工藝中Mn元素的含量變化
蛋白類生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制（QC）
質(zhì)量研究是質(zhì)量控制的前提和基礎(chǔ)，也是生物技術(shù)藥物申報材料的重要組成部分，能在一定程度上促進質(zhì)控水平的提高并不斷完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。以重組蛋白藥物為例，其質(zhì)量控制要點主要包括生物學(xué)活性測定、蛋白純度測定、等電點測定、肽圖分析、N端氨基酸測序、糖基分析、宿主細胞蛋白殘留、其他殘留雜質(zhì)測定等，涉及HPLC、毛細管電泳、ELISA、光譜法，質(zhì)譜法等多種儀器檢測手段。島津公司推出的生物兼容液相Nexera Bio、蛋白質(zhì)N端測序儀PPSQ、紫外分光光度計、聚集體分析儀、三重四極桿質(zhì)譜等，為生物藥質(zhì)量控制保駕護航。
生物技術(shù)藥物臨床試驗
單克隆抗體藥物是利用淋巴細胞雜交瘤或基因工程技術(shù)制備得到的藥物，是生物制藥領(lǐng)域的重要組成部分。與傳統(tǒng)化療藥物相比，單克隆抗體藥物表現(xiàn)出專一性強、療效顯著的特點，因此在腫瘤治療中起到重要作用。此外，單克隆抗體藥物還用于自身免疫、心血管、感染等疾病的治療。
nSMOL技術(shù)
LCMS-8050/8060
島津開發(fā)的納米表面分子導(dǎo)向限制性酶解（nSMOL, nano-Surface and Molecular Orientation Limited Proteolysis）技術(shù)通過對抗體藥物Fab 區(qū)域選擇性酶解，獲得靶標(biāo)蛋白特異性肽段，之后通過LC-MS/MS 方法對特異性肽段進行檢測，從而實現(xiàn)對抗體藥物的定量分析。nSMOL 技術(shù)能確保獲得靶標(biāo)蛋白特異性肽段，同時盡可能降低樣品的復(fù)雜程度，從而表現(xiàn)出良好的選擇性和重現(xiàn)性。
生物技術(shù)藥物的問世，使得新藥的研制領(lǐng)域更加寬泛，生物技術(shù)藥物的發(fā)展，使得研制新藥更加安全、可靠、高效。島津《蛋白類生物技術(shù)藥物開發(fā)和臨床試驗解決方案》的正式發(fā)布，開啟了島津生物技術(shù)藥物檢測新篇章，同時也開啟了島津助力生物技術(shù)藥物生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)和研究的新歷史。
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