2020版藥典∣中藥增修訂指紋、特征圖譜、含量測定項目解決方案
發(fā)布時間:2020-12-03 閱讀次數(shù)：8967次
2020版藥典實施在即，島津對藥典一部中藥增修訂項目變化進行了匯總。津津老師發(fā)現(xiàn)多個品種標準【含量測定】項目發(fā)生了較大變化，另外部分藥材、飲片及植物提取物各論下增訂了指紋圖譜和特征圖譜。為了幫助廣大用戶更好應對即將實施的新版藥典，做好相關檢測項目調整，島津對增修訂標準做了梳理，并提供分析儀器、色譜柱選型、應用文集一體化解決方案。
中藥指紋圖譜、特征圖譜、含量測定項目變化匯總表
中藥增修訂項目應對方案
分析儀器
色譜柱
應用實例
銀杏葉提取物“檢查”項下【指紋圖譜】測定
供試品和對照提取物指紋圖譜相似度比較（S1:對照品 S2：供試品）
參照藥典【指紋圖譜】項下“方法二”條件，島津建立了銀杏葉提取物指紋圖譜的UHPLC測定方法。該方法分析時間僅為17.5分鐘，相比HPLC法節(jié)省近60分鐘。供試品和銀杏葉提取物中17個主色譜峰分離效果良好。全峰相似度在0.927以上，滿足藥典中不低于0.90的規(guī)定。6針重復性測試顯示，17個目標物保留時間和峰面積RSD分別在0.106%-0.636%和0.152%-2.601%之間，儀器精密度良好，可作為銀杏葉提取物的質量控制方法。
天麻【特征圖譜】測定
供試品溶液色譜圖
對照藥材參照物溶液色譜圖
參照藥典【特征圖譜】項下條件，采用色譜柱Shim-pack GISS C18（4.6×250 mm，5 μm）。對對照藥材參照物溶液、對照品參照物溶液和供試品溶液進行分析，結果顯示規(guī)定的 6 個特征峰在供試品溶液中均有呈現(xiàn)，且與對照藥材參照物溶液特征圖譜中的 6 個特征峰相對應，其中峰 1、峰 2 與天麻素對照品和對羥基苯甲醇對照品參照物保留時間相一致，且重現(xiàn)性良好。此方法可為天麻特征圖譜分析提供參考。
地黃【含量測定】項下“地黃苷D”測定
供試品溶液色譜圖
按照 2020 版《中國藥典》中色譜條件，建立了地黃中地黃苷 D 的 HPLC 測定方法。結果表明，采用色譜柱 SHIMSEN Ankylo C18 分析地黃苷 D，地黃苷 D 的理論塔板數(shù)為13909（藥典要求在5000以上），且與相鄰雜質峰能達到基線分離，重復性測試表明保留時間RSD和峰面積RSD分別達到0.17%和0.18%，樣品中地黃苷D含量計算值為0.101%，滿足《中國藥典》要求（不低于0.10%）。此方法可為地黃中地黃苷 D 的檢測提供參考。
薄荷中“薄荷腦”含量測定
供試品溶液色譜圖
按照 2020 版《中國藥典》中色譜條件，建立了薄荷中薄荷腦含量測定方法。結果表明，采用色譜柱 SK-WAX分析薄荷中的薄荷腦，峰形對稱，理論塔板數(shù)按薄荷腦峰計算遠高于 10000，且各目標物峰與相鄰雜質峰能達到基線分離，重復性測試表明保留時間RSD和峰面積RSD分別達到0.07%和1.71%，樣品檢測薄荷腦計算值為2.38%，滿足《中國藥典》要求（不低于0.20%）。此方法可為薄荷中薄荷腦的含量檢測提供參考
注：篇幅所限，僅列舉檢測實例部分內容，完整應用報告請點擊下方“閱讀原文”獲取。